COV-HCQ

Hydroxychloroquine for COVID-19

01.04.2020 bis 30.09.2021

In-vitro-Daten zeigen, dass Hydroxychloroquin die Replikation von SARS-CoV-2 hemmen kann, und Berichte von chinesischen COVID-19-Patienten deuten darauf hin, dass Chloroquin ein guter Kandidat für die Behandlung ist. Bisher wurden keine Daten veröffentlicht, und die berichteten Beweise basieren auf der nicht kontrollierten Anwendung von Chloroquin.
Daher wollen wir eine plazebokontrollierte Studie mit COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung in Deutschland durchführen, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin bei der Behandlung von COVID-19 zu beurteilen.

220 volljährige Patienten mit bestätigter COVID-19 Erkrankung werden rekrutiert und randomisiert und erhalten verblindet entweder Hydroxychloroquin (600 mg pro Tag am Tag 1-7 mit einer zusätzlichen Dosis am Tag 1 für Patienten ≥70kg Körpergewicht) oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1. Die Probengröße wird so berechnet, dass mit 80% Power und 5% Alpha eine Verkürzung der Zeit bis zur unteren Quantifizierungsebene (LLoQ) von 3 bis 2 Wochen nachgewiesen werden kann.
Klinische und Laboruntersuchungen werden auf Wunsch des behandelnden Arztes oder nach Bedarf zur Analyse sekundärer und tertiärer Ergebnisse durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch beurteilt. Alle zusätzlichen medizinischen Interventionen sind nach Beurteilung durch die behandelnden Ärzte zulässig.

Messung des primären Endpunktes: Zeit bis zum Absinken der RNA-Belastung unter das Niveau der Quantifizierung (wie vom Testhersteller definiert)

Sekundäre Endpunkte: Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen, Anteil, der auf die Intensivstation eingewiesen wird, Anteil, der eine nicht-invasive Beatmung erfordert, Anteil, der eine invasive Beatmung erfordert, Verringerung der SARS-CoV-2-RNA-Belastung in Proben der oberen Atemwege, wie sie durch die Fläche unter der RNA-Belastungskurve bewertet wird, Verringerung der SARS-CoV-2-RNA-Belastung in Proben der oberen Atemwege, definiert als Abnahme der RNA-Belastung um 2 log-Stufen
Sicherheitsendpunkt: Gesamtverträglichkeit und Sicherheit des Studienmedikaments; Bewertung der kardialen Sicherheit

Explorative Ergebnismessungen: Auswirkungen der Infektion auf die Herzfunktion, Immunreaktionen, Auswirkungen auf klinische (Symptome) und Laborparameter usw.