COMIHY

Hydroxychloroquine for the treatment of mild COVID-19 disease

10.04.2020 bis 09.04.2022

In-vitro-Daten zeigen, dass Hydroxychloroquin die Replikation von SARS-CoV-2 hemmen kann, und Einzelberichte von chinesischen und europäischen COVID-19-Patienten deuten darauf hin, dass Hydroxychloroquin ein guter Kandidat für die Behandlung ist. Bisher veröffentlichte klinische Daten basieren auf der nicht kontrollierten Verwendung von Hydroxychloroquin.
Daher planen wir in Deutschland eine doppelt-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase II Studie durchzuführen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hydroxychloroquin einerseits auf die Dauer der Symptome bei Patienten mit mildem COVID-19 und andererseits auf die Viruselimination zu untersuchen.

2700 volljährige Studienteilnehmer mit mildem COVID-19 werden rekrutiert und erhalten randomisiert und verblindet entweder Hydroxychloroquin (600 mg/Tag für 7 Tage) oder Placebo. Die Probengröße ist so berechnet, dass mit 80%iger Güte und einem einseitigen Konfidenzintervall von 2,5% ein Unterschied in der Krankheitsdauer von mindestens 1 Tag zu erfassen ist. Die klinische Testung soll an den Zentren Tübingen und Hamburg gestartet werden und zeitnah mittels der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie (DGI) um weitere Zentren ausgeweitet werden.

Primärer Endpunkt:
Zeit bis zum Verschwinden der klinischen Zeichen und Symptome von Patienten mit mildem COVID-19, erfasst durch tägliche Selbstbewertung

Sekundäre Endpunkte:
- Unterschied zwischen Hydroxychloroquine- und Placebo-behandelten Patienten auf einer ordinalen Skala (Tod, intensivmedizinische Betreuung, Hospitalisierung, fortlaufende Erkrankung, Genesung)
- Gesamtletalität innerhalb von 28 Tagen

Virologische Endpunkte:
- Anteil der Patienten mit negativem COVID-19-PCR-Test am 14. Tag
- Änderung der COVID-19 Viruslast von Tag 1 bis Tag 14

Bewertung der Sicherheit:
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit bei jedem Studienbesuch