ODIn-AF Studie

Prevention of Silent Cerebral Thromboembolism by Oral Anticoagulation with Dabigatran after Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation - The ODIn-AF Study

13/04/2015 to 31/12/2025

Objektive: Die vorliegende Studie soll zeigen, dass eine Weiterführung einer OAK mit Dabigatran über 12 Monate bei Patienten mit einem CHA2DS2VASc score ≥2, die frei sind von VHF-Episoden nach erstmalig durchgeführter Pulmonalvenenablation (bzw. Re-Ablation, wenn notwendig), in der Prävention klinisch inapparenter zerebraler Embolien einer Beendigung der OAK nach 6 Monaten überlegen ist. sind.
Intervention: - Antrale Pulmonalvenenablation bei Patienten mit VHF
- Quantifizierung linksatrialer Fibrose/Narbengewebe mithilfe
elektroanatomischem Mappings
- 6 Monate OAK (3 Monate sog. „blanking Periode“ + 3 Monate Beobachtungspe
- Im Falle eines VHF-Rezidivs in Monat 4-6: Re-Pulmonalvenenablation,
in diesem Falle erneut 6 Monate OAK
(3 Monate sog. „blanking Periode“ + 3 Monate Beobachtungsperiode)
- Randomisierung von VHF-freien Patienten (72h Holter EKG und Symptome)
in einen der folgenden zwei interventionellen Arme:
Experimenteller Arm (Gruppe A): 12 Monate OAK mit Dabigatran
Kontrollarm (Gruppe B): 12 Monate keine OAK (kein Plazebo)
- Zerebrales MRT vor Randomisierung und nach 12 Monaten