FiO2-C

Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants- a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy

01.04.2016 bis 30.09.2022

Sehr unreife Frühgeborene (engl.: Extremely Low Gestational Age Neonates ELGAN) leiden häufig an intermittierenden Schwankungen der Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut. Eine Vielzahl von Beobachtungsstudien legen nahe, dass die Häufigkeit und die Schwere von Sauerstoffmangelzuständen mit Häufigkeit bzw. Schweregrad von Frühgeborenenretinopathie, Lungenerkrankung, nekrotisierender Enterocolitis und Tod einerseits und der langfristigen neurologischen und kognitiven Entwicklung der Frühgeborenen andererseits assoziiert sind. Eine automatische Regelung des Sauerstoffanteils im Atemgas (closed-loop automated control of FiO2 (FiO2-C)) kann den Anteil der Zeit, in dem die Sauerstoffsättigung im Zielbereich liegt, erhöhen. Die Sicherheit der langfristigen Anwendung dieser Technik ist ebenso wie ihr Effekt, auf klinisch wichtige Zielparameter und die langfristige Entwicklung der Frühgeborenen unerforscht. Ziel des Vorhabens ist, Sicherheit und klinisch bedeutsame Auswirkung dieser Technik bei sehr unreifen Frühgeborenen in einer randomisiert kontrollierten multizentrischen Studie zu prüfen, bevor durch deren Markteinführung Fakten ohne hinreichende Risiko-/Nutzenbewertung geschaffen werden.