Kapselherstellung

Qualitätsgesicherte Herstellung von Kapselrezepturen mit niedrig dosierten pädiatrischen Wirkstoffen in der Apothekenpraxis

01.04.2016 bis 31.03.2019

Arzneiformen für die Pädiatrie weisen oft einen sehr niedrigen Wirkstoffgehalt in der Einzeldosis auf. Ausreichend niedrigdosierte Fertigarzneimittel fehlen in großem Umfang. Für die dann notwendige Herstellung in der Apotheke bieten sich zur peroralen Einzeldosierung Steckkapseln mit pulverförmigem Inhalt an. Da Kinder unter sechs Jahren meist keine Kapseln schlucken können, wird das enthaltene Pulver vor Anwendung aus der Steckkapsel entnommen und in Flüssigkeit dispergiert oder der Nahrung zugesetzt. Wenngleich die Darreichungsform streng genommen hier keine Kapsel ist, ist die herzustellende Arzneiform in der Apotheke eine Hartkapsel, bei der die Kapselhülle als Primärpackmittel für das Pulver dient. Entsprechend gelten auch die gleichen Qualitätsanforderungen wie an Hartkapseln, z.B. hinsichtlich der Dosierungseinheitlichkeit (Ph. Eur. 2.9.4). Durch die in der Pädiatrie üblichen geringen Dosierungen ist dies eine besondere Herausforderung und erfordert, wenn der Wirkstoff weniger als etwa 1 % der Kapselfüllung ausmacht, eine besonders sorgfältige Misch- bzw. Verreibungstechnik. Eine alternative Vorgehensweise stellt das Arbeiten mit geeigneten Stammverreibungen dar, deren Qualität die Dosiergenauigkeit dann wesentlich bestimmt.
Ziel des Projektes ist es, die für eine qualitätsgesicherte Rezeptur niedrigdosierter Kapseln erforderlichen Zusammenhänge systematisch zu untersuchen und daraus entsprechende Herstellanweisungen zu generieren, die eine direkte Anwendung im Apothekenalltag ermöglichen