TAMENDOX

Verbund TAMENDOX: Verbesserte endokrine Therapie beim Mammakarzinom: Machbarkeitsnachweis der Supplementierung einer Standard TAMoxifentherapie mit dem aktiven Metoboliten ENDOXifen (Teilprojekt Statistik und Biometrie)

01.01.2016 bis 31.12.2019

Das Ziel des Vorhabens ist es, das Konzept einer individualisierten Tamoxifen (TAM)/Endoxifen-Therapie im Rahmen einer klinischen Arzneimittelstudie (Phase II) an prä- und postmenopausalen Östrogenrezeptor (ER)-positiven Brustkrebspatientinnen zu evaluieren. TAM ist die derzeit einzige endokrine Therapieoption bei prämenopausalen Frauen und neben Aromataseinhibitoren (AI) die zugelassene Therapie bei postmenopausalen Patientinnen. Die TAM-Standardmedikation von 20 mg/Tagsoll durch eine pharmakogenetische/pharmakokinetische Intervention individuell optimiert werden. Auf der Basis des genetisch determinierten CYP2D6 abhängigen TAM Stoffwechsels zum aktiven Metaboliten Endoxifen wird eine Supplementierung von TAM mit niedrigen Endoxifendosen bei Patientinnen mit eingeschränkter CYP2D6 Aktivität durchgeführt. Die Rolle des IKEAB in diesem Verbundprojekt gemeinsam mit der Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH und Bayer Technology Sciences GmbH ist eine aktive und beratende Funktion bei der statistischen Planung, der Qualitätskontrolle der klinischen Daten, der statistischen Überwachung der Sicherheit und der statistischen Auswertung.