OPTIMED-1

Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und -akzeptanz sowie grundsätzlicheFunktionsfähigkeit für osmotische Stoffabgabe einer intraoralgetragenen Kartusche bei gesunden Erwachsenen

01/10/2015 to 31/12/2015

Im Verlauf der letzten Jahre wurde die Entwicklung von osmotisch wirkenden intraoralen
Medikamenten-Abgabesystemen verstärkt vorangetrieben (z.B. für Naltroxon)
1. Neben den
Vorteilen der einfachen Handhabbarkeit (welche der Benutzer selbständig durchführen
kann), der geringeren (bzw. fehlenden) Invasivität, und Umgehen des hepatischen Kreislaufs
ist vorrangig die kontinuierliche Gabe von Medikamenten ein zentraler Antrieb für
Wissenschaftler und Mediziner, diese Applikationsart möglichst breit anzuwenden.
Diese Idee ist insbesondere auch für die Therapie der Parkinsonkrankheit interessant. Die
Parkinson-Krankheit ist eine neurodegenerative, nicht-heilbare Erkrankung des zentralen
Nervensystems, die primär die Bewegungsfähigkeit des Erkrankten einschränkt. Parkinson
wird in dem meisten Fällen durch die Einnahme von Tabletten behandelt. Bei
fortschreitender Krankheit muss dabei der Wirkstoffspiegel im Blut immer genauer
eingestellt werden, da sich die Wirkzeit der Medikamente verkürzt. Dies ist mit Tabletten nur
unzureichend möglich und verfügbare Therapiealternativen (Tiefe Hirnstimulation,
Medikamentenpumpen für subkutan- oder intrajejunale Abgabe, PEJ) sind invasiv und teuer.
Zudem gibt es Hinweise, dass frühe kontinuierliche Gabe im Verlauf der Erkrankung Spät-
Nebenwirkungen, wie z.B. Dyskinesien, von pulsatil wirkenden Medikamenten verringern
oder gar verhindern können
2.
In der hier vorgelegten Studie geht es darum, die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und
Akzeptanz einer intraoralen Kartusche mit einer osmotischen Membran für potentielle
kontinuierliche Medikamentenabgabe, welche an einem klassischen intraoralen
Aufbissbehelf befestigt ist (in der Kombination nachfolgend als „System“ bezeichnet) und
während des Tages getragen wird, bei Gesunden über den Zeitraum von 3 Tagen zu testen.
Das Behältnis wird dabei nicht mit Medikation, sondern mit Vitamin C gefüllt. Vitamin C hat
ähnliche osmotische Eigenschaften wie z.B. Levodopa-Ethylesther (LDEE), welches in der
Form potentiell für die kontinuierliche Levodopatherapie bei der Parkinsonkrankheit
eingesetzt werden könnte. Die Aufbissbehelfe werden im Zentrum für Zahn-, Mund- und
Kieferheilkunde des UKT hergestellt und eingegliedert. Diese Aufbissbehelfe sind nach §14
MPG-konforme (zahntechnisch hergestellte) Medizinprodukte. Die intraorale Kartusche
wurde vom Institut für Mikro- und Informationstechnik der Hahn-Schickard Gesellschaft,
Villingen-Schwenningen, hergestellt und stellt eine Weiterentwicklung eines bereits klinisch
getesteten intraoralen Medikamentendosiersystems dar