ProjektEPIDAURUS – Escalated single Platelet Inhibition for one month plus Direct oral anticoagulation in patients with…
Grunddaten
Akronym:
EPIDAURUS
Titel:
Escalated single Platelet Inhibition for one month plus Direct oral anticoagulation in patients with Atrial fibrillation and acUte coRonary syndrome undergoing percutaneoUS coronary intervention
Laufzeit:
07.09.2022 bis 31.12.2026
Abstract / Kurz- beschreibung:
Hypothese/Zielsetzung: Es soll getestet werden, ob eine intensivierte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit einem potenten P2Y12-Inhibitor über einen Monat ischämische Ereignisse reduzieren kann, ohne dass es zu einem signifikanten Anstieg der Blutungskomplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern und ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) nach erfolgreichem Abschluss einer perkutanen Koronarintervention kommt.
Experimentelle Intervention:
Eskaliertes Schema bestehend aus:
Woche 1 – 4: Potenter P2Y12-Inhibitor + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Woche 5 – Monat 6: Clopidogrel + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Kontrollintervention:
Standardschema bestehend aus:
Im Krankenhaus: Aspirin + Clopidogrel + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Krankenhausentlassung – Monat 6: Clopidogrel + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten. Bei Patienten mit hohem Ischämierisiko darf der behandelnde Arzt gemäß den aktuellen Leitlinien Aspirin für einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen verordnen
Primärer Wirksamkeitsendpunkt:
Schwere ischämische Ereignisse, definiert als der kombinierte Endpunkt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose, ischämischem Schlaganfall oder systemischer Thromboembolie (Überlegenheitstest) 6 Wochen nach Randomisierung
Primärer Sicherheitsendpunkt:
BlutungenTyp 2 oder höher nach den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Nicht-Unterlegenheitstest) 6 Wochen nach Randomisierung
Experimentelle Intervention:
Eskaliertes Schema bestehend aus:
Woche 1 – 4: Potenter P2Y12-Inhibitor + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Woche 5 – Monat 6: Clopidogrel + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Kontrollintervention:
Standardschema bestehend aus:
Im Krankenhaus: Aspirin + Clopidogrel + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Krankenhausentlassung – Monat 6: Clopidogrel + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten. Bei Patienten mit hohem Ischämierisiko darf der behandelnde Arzt gemäß den aktuellen Leitlinien Aspirin für einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen verordnen
Primärer Wirksamkeitsendpunkt:
Schwere ischämische Ereignisse, definiert als der kombinierte Endpunkt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose, ischämischem Schlaganfall oder systemischer Thromboembolie (Überlegenheitstest) 6 Wochen nach Randomisierung
Primärer Sicherheitsendpunkt:
BlutungenTyp 2 oder höher nach den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Nicht-Unterlegenheitstest) 6 Wochen nach Randomisierung
Beteiligte Mitarbeiter/innen
Leiter/innen
Medizinische Fakultät
Universität Tübingen
Universität Tübingen
Ansprechpartner/innen
Medizinische Fakultät
Universität Tübingen
Universität Tübingen
Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik (Department)
Kliniken und klinische Institute, Medizinische Fakultät
Kliniken und klinische Institute, Medizinische Fakultät
Weitere Mitarbeiter/innen
Medizinische Fakultät
Universität Tübingen
Universität Tübingen
Lokale Einrichtungen
Abteilung Innere Medizin III
Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik (Department)
Kliniken und klinische Institute, Medizinische Fakultät
Kliniken und klinische Institute, Medizinische Fakultät
Geldgeber
München, Bayern, Deutschland