EPIDAURUS

Escalated single Platelet Inhibition for one month plus Direct oral anticoagulation in patients with Atrial fibrillation and acUte coRonary syndrome undergoing percutaneoUS coronary intervention

07/09/2022 to 31/12/2026

Hypothese/Zielsetzung: Es soll getestet werden, ob eine intensivierte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit einem potenten P2Y12-Inhibitor über einen Monat ischämische Ereignisse reduzieren kann, ohne dass es zu einem signifikanten Anstieg der Blutungskomplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern und ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) nach erfolgreichem Abschluss einer perkutanen Koronarintervention kommt.
Experimentelle Intervention:
Eskaliertes Schema bestehend aus:
Woche 1 – 4: Potenter P2Y12-Inhibitor + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Woche 5 – Monat 6: Clopidogrel + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Kontrollintervention:
Standardschema bestehend aus:
Im Krankenhaus: Aspirin + Clopidogrel + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Krankenhausentlassung – Monat 6: Clopidogrel + orale Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten. Bei Patienten mit hohem Ischämierisiko darf der behandelnde Arzt gemäß den aktuellen Leitlinien Aspirin für einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen verordnen

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:
Schwere ischämische Ereignisse, definiert als der kombinierte Endpunkt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose, ischämischem Schlaganfall oder systemischer Thromboembolie (Überlegenheitstest) 6 Wochen nach Randomisierung
Primärer Sicherheitsendpunkt:
BlutungenTyp 2 oder höher nach den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Nicht-Unterlegenheitstest) 6 Wochen nach Randomisierung