Grüne Dermatika

01/03/2026 to 31/08/2028

Für die Wirksamkeit von Dermatika spielt die in die Haut penetrierte Arzneistoffmenge eine entscheidende Rolle. Den Penetrationsverlauf einer Substanz im zeitlichen Verlauf zu bestimmen ist mit konventionellen Methoden sehr zeit- und arbeitsaufwendig. Die konfokale Raman-Mikroskopie ist eine spektroskopische Methode, die chemisch sensitiv, markerfrei und nicht zerstörend ist sowie ortsaufgelöste Messungen in kurzer Zeit ermöglicht. Mit ihr kann die Penetration von Substanzen in die Haut ex vivo und in vivo untersucht werden. Durch sie wird die Analysenzeit auf kaum mehr als die Inkubationszeit reduziert, wodurch die Entwicklung von Dermatika deutlich beschleunigt wird.
Während es für generische Dermatika im Gegensatz zu den festen oralen Darreichungsformen, bisher nicht die Möglichkeit einer vereinfachten Zulassung auf Grundlage von Bioäquivalenzdaten gab, beschreibt die „Draft guideline on quality and equivalence of topical products“ der EMA (European Medicines Agency) hier zwei Methoden, die zukünftig Anwendung finden können. Sie beruhen auf der ex vivo Permeations- und der in vivo Penetrationsuntersuchung des Arzneistoffs, welche wie oben beschrieben sehr zeit- und kostenintensiv sind.
In der Guideline wird bereits Bezug auf die konfokale Raman Spektroskopie als weitere Methode genommen, es wird jedoch attestiert, dass noch weitere Anstrengungen zur Etablierung vonnöten seien. Hier setzt das Projekt an und wird an zwei Modellsubstanzen zeigen, dass die konfokale Raman Spektroskopie den konventionellen Methoden zur Permeations- und Penetrationsuntersuchung von Dermatika gleichwertig ist. Hierzu werden eine konventionelle ex vivo Permeationsmethode, eine konventionelle ex vivo Penetrationsmethode sowie die Methode der konfokalen Raman Spektroskopie ex vivo und in vivo nach den Maßgaben der Guideline validiert und verglichen. So kann die notwendige Datenbasis geschaffen werden, um die Aufnahme der konfokalen Raman Spektroskopie als weitere Analysenmöglichkeit in die Guideline zu erreichen. In der Folge wird die Generikazulassung für Unternehmen vereinfacht und die Wettbewerbsfähigkeit erhöht.