TriSCEND III EU

Edwards EVOQUE Transcatheter TricuspidValve Re-placement: Real World EuropeanInvestigation of Safety and Clinical Efficacyusing a Novel Device

27/05/2025 to 31/12/2032

Das EVOQUE Trikuspidalklappenersatz-System ist zur Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz (TI) bei Patienten bestimmt, die unter medikamentöser Therapie nach wie vor Symptome haben und für die gemäß Entscheidung des Herzteams keine anderen chirurgischen oder katheterbasierten Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Beim EVOQUE-System wird das Implantat perkutan durch transvenösen Zugang über die Vena femoralis zur Trikuspidalklappe eingeführt.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des EVOQUE-Systems zur Behandlung von Patienten mit mindestens schwerer TI unter aktuellen klinischen Praxisbedingungen zu beurteilen.
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie eines zugelassenen Produktes in der klinischen Praxis. Bis zu 500 Patienten an bis zu
45 Zentren in Europa werden in diese Studie aufgenommen. Alle rekrutierten Patienten werden in folgenden Intervallen untersucht: Baseline, Indexprozedur, Entlassung (oder 7 Tage nach der Indexprozedur, je nachdem, was zuerst eintritt), nach 30 Tagen, 1 Jahr und einmal jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff.
Die Rekrutierung in die Studie wird voraussichtlich etwa 2-4 Jahre dauern, gefolgt von einer 5-jährigen Nachbeobachtung.